Copertura Assicurativa nella Sperimentazione Clinica per farmaci e dispositivi medici

Overview

  • Personalizza la polizza con una corretta formulazione del consenso informato
  • Approfondisci i cambiamenti delle responsabilità protezionale e il rischio assicurativo del Medico dopo la Legge Gelli

FOCUS interdisciplinare: i Requisiti Minimi e loro applicazione nella pratica quotidiana – come valutare l’adeguatezza di una polizza

A Chi é Rivolto

Azienda Ospedaliera

  • Comitato etico
  • Segreteria Comitato Etico
  • Ufficio Legale
  • Responsabile Task Force Aziendale per la Sperimentazione Clinica

 Azienda Farmaceutica

  • Risk Manager Area Farmaceutica (persona obbligata)
  • Risk Manager Produttore Dispositivo Medico
  • Ufficio Trial Center
  • Study Startup Specialist

Assicurazione

  • Broker
  • Underwriting Manager

Perchè Partecipare

Con l’obiettivo di far dialogare il mondo Ospedaliero, Farmaceutico e Assicurativo, attraverso una docenza inter-professionale, in due giornate intense e pratiche il corso si propone di:

  • Individuare le criticità legate alla valutazione (da un lato) e redazione (dall’altro) di un’adeguata polizza assicurativa per la Sperimentazione Clinica;
  • Far emergere l’importanza di una corretta formulazione del Consenso Informato per evitare ripercussioni legali;
  • Fornire, attraverso una Tavola Rotonda dedicata, i mezzi per una possibile soluzione alle criticità emerse, unendo le diverse capacità, competenze ed esperienze di docenti e partecipanti.

Agenda

08.45

Registrazione

09.00

Inizio lavori

11.00

Coffee Break

13.00

Pranzo

15.00

Coffee Break

17.30

Chiusura lavori

Programma

Primo giorno

COME VALUTARE L’ADEGUATEZZA DELLA POLIZZA

Ore 9.00 – 13.00

COME PUÒ CAMBIARE LA VALUTAZIONE DELLA POLIZZA ASSICURATIVA

  • Decreto Ministeriale 14.7.2009
  • Nuovo Regolamento Europeo sulla Sperimentazione Clinica

COME VALUTARLA L’ADEGUATEZZA DELLA POLIZZA RISPETTO ALLO STUDIO CLINICO

  • Quali sono i requisiti minimi
  • Come valutare
  • La congruità del massimale
  • La copertura dei soggetti
  • Le clausole di esclusione: quando possono essere accettate?
  • Quali sono le conseguenze per il mancato rispetto dei requisiti minimi

FOCUS: Coperture Assicurative Pediatriche e per la Terapia Genetica

COME REDIGERE UNA CORRETTA FORMULAZIONE DEL CONSENSO INFORMATO AI FINI ASSICURATIVI

FOCUS: I Consensi Informati Specifici

GLI IMPATTI DELLA LEGGE GELLI

 Come cambia:

  • La responsabilità protezionale
  • Il rischio assicurativo del Medico

 COME SOTTOSCRIVERE UNA POLIZZA ADEGUATA E PERSONALIZZATA

Ore 14.00 – 17.30

IL RUOLO DEL BROKER ASSICURATIVO 

  • Il ruolo del Broker assicurativo quale garante aggiuntivo di un sistema di risk management di qualità e tramite d’eccellenza tra la compagnia assicurativa e le parti contraenti:
  • ruolo dell’intermediario nel reperimento della copertura più idonea
  • ruolo dell’intermediario nella gestione del rapporto assicurativo
  • Come scegliere una copertura assicurativa adeguata alla sperimentazione clinica:
  • soluzioni assicurative e mercato: stato dell’arte
  • Evoluzione delle politiche assuntive del mercato assicurativo in tema di RC Sanitaria
  • Loss Occurrence e Claims Made
  • Politiche assuntive del mercato assicurativo per la copertura delle sperimentazioni cliniche: lo scenario prima del Decreto Ministeriale 14.7.2009
  • La tutela dell’Azienda e del medico che prende parte alla sperimentazione

Docenza a cura di:

Attilio Steffano, Presidente, ASSIMEDICI

Michelangelo Bruno Casali, Sezione Medicina Legale, UNIVERSITÀ DEGLI STUDI DI MILANO

COME REDIGERE UNA POLIZZA AI FINI DI UN CORRETTA SPERIMENTAZIONE

  • Premessa
  • Il quadro internazionale delle coperture assicurative – esempi e riferimenti
  • Il Rischio – gli elementi e le esperienze:
  • La diversità delle fasi
  • Il campione dei pazienti
  • Le “critical drugs”
  • La sinistrosità
  • Il consenso informato
  • I contenuti della copertura:
  • L’oggetto dell’assicurazione
  • I danni da risarcire – le problematiche
  • I massimali e limiti
  • Le esclusioni ricorrenti:
  • Quelle non accettate dall’AIFA/CE
  • Quelle tollerate
  • L’estensione temporale: normativa e limiti di mercato
  • Il problema del recesso

CASE STUDY – L’assicurazione delle sperimentazioni no profit: massimali e copertura della colpa grave

  • Un testo di polizza possibile

Secondo giorno

Ore 9.00 – 17.30

TAVOLA ROTONDA – LA POLIZZA ASSICURATIVA RC SPERIMENTAZIONE CLINICA: CRITICITÀ, POSSIBILI SOLUZIONI E CASI PRATICI

» Requisiti minimi e loro applicazione nella pratica quotidiana

  • Forma
  • Soggetti assicurati, contraenti, partecipanti allo studio
  • Oggetto della copertura, danni
  • Termini di postuma
  • Recesso
  • Non opponibilità della franchigia ai soggetti danneggiati
  • Esclusioni della copertura
  • Sanzioni previste dal D.M. 14707/09)

» La polizza assicurativa per gli studi no profit

  • Adempimenti e criticità per le Strutture Sanitarie

» Assicurazione nelle indagini su DM

Moderazione a cura di:

Alessio Bonardi, Segreteria Amministrativa del Comitato Etico, IRCCS A.O.U. SAN MARTINO DI GENOVA

Docenti

Renato Mantovani Renato Mantovani, Presidente Comitato di Valutazione , AZIENDA OSPEDALIERA S PIETRO FATEBENEFRATELLI

 

Esperto in diritto assicurativo e vertenze sia civili che penali in materia di responsabilità professionale medica nonché in diritto penale societario.

È Presidente del Comitato di Valutazione dell’Ospedale Fatebenefratelli Oftalmico di Milano, è componente dei Comitati Etici degli Istituti Clinici di Perfezionamento di Milano, ASL Città di Milano e dell’E.M.O. Centro Cuore di Milano oltre che della FNACE Federazione Nazionale dei Comitati di Etica.

È anche membro dell’Osservatorio Salute sul Lavoro in Milano istituito dall’Assessorato alla Salute del Comune di Milano. Ha collaborato con l’Ordine Provinciale dei Medici Chirurghi e degli Odontoiatri di Milano come componente delle commissioni “Responsabilità professionale”, “Bioetica Medica” e “Gruppo Infezioni Crociate.

Dal 2003 si occupa di formazione per il personale sanitario ospedaliero per quanto riguarda le problematiche medico legali relative al rischio clinico ed al Risk Management con docenza nei corsi con ECM.

 

Alessio Bonardi Alessio Bonardi, Segreteria Amministrativa del Comitato Etico, IRCCS A.O.U. SAN MARTINO DI GENOVA

 

Laureato in Giurisprudenza e abilitato alla Professione di Avvocato, ha gestito la Segreteria Amministrativa del Comitato Etico dell’IRCCS A.O.U. San Martino – IST. Da luglio 2013 fa parte della Segreteria Amministrativa del Comitato Etico Regionale della Liguria, dove si occupa degli aspetti legali e assicurativi delle sperimentazioni da effettuarsi a livello regionale e della definizione delle convenzioni economiche relative agli studi condotti presso l’IRCCS A.O.U. San Martino – IST.

Attilio Steffano Attilio Steffano, Presidente, ASSIMEDICI

Dopo gli studi in giurisprudenza presso l’Università Statale degli Studi di Milano e dopo aver acquisito esperienza nella società di brokeraggio di famiglia la STEFFANO ASSICURATORI, presente sul mercato dal 1928, ha costituito ASSIMEDICI e ASABROKER strutture che si occupano di consulenza assicurativa per medici, professionisti, Strutture sanitarie e aziende. Ha approfondito le tematiche relative alla responsabilità professionale diventando consulente di varie associazioni medico scientifiche.